As organizações que pretendem obter a certificação ISO 9001 têm de cumprir uma série de requisitos, incluindo os requisitos legais e regulamentares aplicáveis à sua atividade. Mas o que é que estes requisitos implicam exatamente e porque é que são fundamentais para um sistema de gestão da qualidade?
Quais são os requisitos legais da ISO 9001?
Trata-se de todas as regras e regulamentos aplicáveis à atividade de uma empresa no seu contexto operacional. Estas regulamentações podem ser locais, nacionais ou internacionais, e vão desde a legislação específica do sector até às regulamentações em matéria de ambiente, segurança no trabalho, proteção de dados ou responsabilidade social das empresas.
Porque é que a ISO 9001 exige o cumprimento dos requisitos legais?
A norma estabelece que uma organização deve identificar e cumprir os requisitos legais aplicáveis à sua atividade para assegurar que os seus processos cumprem as obrigações regulamentares. Em particular, a secção 4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas e 7.5 Informação documentada insistem que as organizações devem:
- Identificar os requisitos legais aplicáveis.
- Manter um registo atualizado destes requisitos.
- Assegurar a conformidade dos processos internos.
- Demonstrar documentalmente a conformidade durante as auditorias ou inspecções.
O objetivo é assegurar que o sistema de gestão da qualidade não só optimiza os processos internos, mas também garante a conformidade regulamentar, reduzindo os riscos e evitando sanções.
A que se referem os requisitos legais da ISO 9001?
Estes requisitos legais podem abranger diferentes áreas, dependendo do sector em que a organização opera. Os exemplos incluem:
| Área de conformidade | Exemplo de regulamentação em Portugal | Âmbito de aplicação |
|---|---|---|
| Proteção de dados | Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD) e Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto | Tratamento e segurança de dados pessoais nas empresas. |
| Propriedade industrial e intelectual | Código da Propriedade Industrial (Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro) | Registo e proteção de marcas, patentes e direitos de autor. |
| Comércio eletrónico | Decreto-Lei n.º 7/2004, de 7 de janeiro | Regulação da venda online, proteção do consumidor e comunicações comerciais eletrónicas. |
| Legislação do consumidor | Lei n.º 24/96, de 31 de julho (Lei de Defesa do Consumidor) | Direitos do consumidor, garantias e devoluções em compras. |
| Controlo de qualidade de produtos | Regulamento (UE) 2019/1020 sobre vigilância do mercado e Decreto-Lei n.º 30/2021, de 7 de maio | Segurança e qualidade de produtos industriais e de consumo. |
| Segurança alimentar | Regulamento (CE) n.º 178/2002, Regulamento (CE) n.º 852/2004 e Regulamento (CE) n.º 853/2004 | Normas de qualidade e higiene na indústria alimentar. |
| Proteção ambiente | Lei de Bases do Ambiente (Lei n.º 19/2014, de 14 de abril) | Conformidade ambiental e gestão sustentável de resíduos. |
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