As organizações que pretendem obter a certificação ISO 9001 têm de cumprir uma série de requisitos, incluindo os requisitos legais e regulamentares aplicáveis à sua atividade. Mas o que é que estes requisitos implicam exatamente e porque é que são fundamentais para um sistema de gestão da qualidade?
Quais são os requisitos legais da ISO 9001?
Trata-se de todas as regras e regulamentos aplicáveis à atividade de uma empresa no seu contexto operacional. Estas regulamentações podem ser locais, nacionais ou internacionais, e vão desde a legislação específica do sector até às regulamentações em matéria de ambiente, segurança no trabalho, proteção de dados ou responsabilidade social das empresas.
Porque é que a ISO 9001 exige o cumprimento dos requisitos legais?
A norma estabelece que uma organização deve identificar e cumprir os requisitos legais aplicáveis à sua atividade para assegurar que os seus processos cumprem as obrigações regulamentares. Em particular, a secção 4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas e 7.5 Informação documentada insistem que as organizações devem:
- Identificar os requisitos legais aplicáveis.
- Manter um registo atualizado destes requisitos.
- Assegurar a conformidade dos processos internos.
- Demonstrar documentalmente a conformidade durante as auditorias ou inspecções.
O objetivo é assegurar que o sistema de gestão da qualidade não só optimiza os processos internos, mas também garante a conformidade regulamentar, reduzindo os riscos e evitando sanções.
A que se referem os requisitos legais da ISO 9001?
Estes requisitos legais podem abranger diferentes áreas, dependendo do sector em que a organização opera. Os exemplos incluem:
| Área de conformidade | Exemplo de regulamentação em Portugal | Âmbito de aplicação |
|---|---|---|
| Proteção de dados | Regulamento (UE) 2016/679, Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e Lei Orgânica 3/2018 relativa à proteção dos dados pessoais e à garantia dos direitos digitais. | Tratamento e segurança dos dados pessoais nas empresas. |
| Propriedade industrial e intelectual | Lei 24/2015 sobre patentes e Lei 17/2001 sobre marcas registadas. | Registo e proteção de marcas, patentes e direitos de autor. |
| Comércio eletrónico | Lei 34/2002 relativa aos serviços da sociedade da informação e ao comércio eletrónico (LSSI-CE). | Regulamentação das vendas em linha, proteção dos consumidores e cookies. |
| Legislação de defesa do consumidor | Real Decreto Legislativo 1/2007 que aprova a Lei Geral de Defesa dos Consumidores e Utilizadores. | Direitos dos consumidores, garantias e devoluções de compras. |
| Controlo de qualidade dos produtos | Regulamento (UE) 2019/1020 relativo à fiscalização do mercado e Lei da Indústria 21/1992. | Segurança e qualidade dos produtos industriais e de consumo. |
| Segurança alimentar | Regulamento (CE) n.º 178/2002 relativo à segurança dos géneros alimentícios e Lei n.º 17/2011 relativa à segurança alimentar e nutricional. | Normas de qualidade e higiene na indústria alimentar. |
| Proteção do ambiente | Lei 7/2021 sobre Alterações Climáticas e Transição Energética e Lei 7/2022 sobre Resíduos e Terrenos Contaminados para uma Economia Circular e Real Decreto 1055/2022 de 27 de dezembro sobre embalagens e resíduos de embalagens. | Conformidade ambiental e gestão sustentável dos resíduos. |
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