Las organizaciones que desean obtener la certificación ISO 9001 deben cumplir con una serie de requerimientos, entre los que se encuentran los requisitos legales y reglamentarios aplicables a su actividad. Pero, ¿qué implican exactamente estos requisitos y por qué son fundamentales en un sistema de gestión de la calidad?
¿Qué son los requisitos legales en ISO 9001?
Son aquellos que hacen referencia a todas las normativas y regulaciones aplicables a la actividad de una empresa dentro de su contexto operativo. Estas normativas pueden ser de ámbito local, nacional o internacional, y abarcan desde legislación específica del sector hasta regulaciones en materia de medio ambiente, seguridad laboral, protección de datos o responsabilidad social corporativa.
¿Por qué la ISO 9001 exige el cumplimiento de los requisitos legales?
El estándar establece que una organización debe identificar y cumplir con los requisitos legales aplicables a su actividad para garantizar que sus procesos cumplen con las obligaciones normativas. En concreto, el apartado 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y el 7.5 Información documentada insisten en que las organizaciones deben:
- Identificar los requisitos legales aplicables.
- Mantener un registro actualizado de estos requisitos.
- Garantizar su cumplimiento en los procesos internos.
- Demostrar la conformidad documentalmente durante auditorías o inspecciones.
El objetivo es asegurar que el sistema de gestión de calidad no solo optimice los procesos internos, sino que también garantice el cumplimiento normativo, reduciendo riesgos y evitando sanciones.
¿A qué hacen referencia los requisitos legales en ISO 9001?
Estos requisitos legales pueden abarcar diferentes áreas según el sector en el que opere la organización. Algunos ejemplos incluyen:
| Área de cumplimiento | Ejemplo de normativa en España | Ámbito |
|---|---|---|
| Protección de datos | Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. | Tratamiento y seguridad de datos personales en empresas. |
| Propiedad industrial e intelectual | Ley 24/2015 de Patentes y Ley de Marcas 17/2001. | Registro y protección de marcas, patentes y derechos de autor. |
| Comercio electrónico | Ley 34/2002 de Servicios de la Sociedad de la Información y del Comercio Electrónico (LSSI-CE). | Regulación de la venta online, protección del consumidor y cookies. |
| Normativa de consumo | Real Decreto Legislativo 1/2007 que aprueba la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios. | Derechos del consumidor, garantías y devoluciones en compras. |
| Control de calidad en productos | Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y Ley 21/1992 de Industria. | Seguridad y calidad de productos industriales y de consumo. |
| Seguridad en productos alimentarios | Reglamento (CE) 178/2002 sobre seguridad alimentaria y Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y Nutrición. | Normas de calidad e higiene en la industria alimentaria. |
| Protección del medio ambiente | Ley 7/2021 de Cambio Climático y Transición Energética y Ley 22/2011 de Residuos y Suelos Contaminados. | Cumplimiento ambiental y gestión sostenible de residuos. |
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