Las organizaciones que desean obtener la certificación ISO 9001 deben cumplir con una serie de requerimientos, entre los que se encuentran los requisitos legales y reglamentarios aplicables a su actividad. Pero, ¿qué implican exactamente estos requisitos y por qué son fundamentales en un sistema de gestión de la calidad?
¿Qué son los requisitos legales en ISO 9001?
Son aquellos que hacen referencia a todas las normativas y regulaciones aplicables a la actividad de una empresa dentro de su contexto operativo. Estas normativas pueden ser de ámbito local, nacional o internacional, y abarcan desde legislación específica del sector hasta regulaciones en materia de medio ambiente, seguridad laboral, protección de datos o responsabilidad social corporativa.
¿Por qué la ISO 9001 exige el cumplimiento de los requisitos legales?
El estándar establece que una organización debe identificar y cumplir con los requisitos legales aplicables a su actividad para garantizar que sus procesos cumplen con las obligaciones normativas. En concreto, el apartado 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y el 7.5 Información documentada insisten en que las organizaciones deben:
- Identificar los requisitos legales aplicables.
- Mantener un registro actualizado de estos requisitos.
- Garantizar su cumplimiento en los procesos internos.
- Demostrar la conformidad documentalmente durante auditorías o inspecciones.
El objetivo es asegurar que el sistema de gestión de calidad no solo optimice los procesos internos, sino que también garantice el cumplimiento normativo, reduciendo riesgos y evitando sanciones.
¿A qué hacen referencia los requisitos legales en ISO 9001?
Estos requisitos legales pueden abarcar diferentes áreas según el sector en el que opere la organización. Algunos ejemplos incluyen:
| Domaine de conformité | Exemple de réglementation en France | Champ d'application |
|---|---|---|
| Protection des données | Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés | Traitement et sécurité des données personnelles dans les entreprises. |
| Propriété industrielle et intellectuelle | Code de la propriété intellectualle | Enregistrement et protection des marques, des brevets et des droits d'auteur. |
| Commerce électronique | Loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l'économie numérique | Réglementation des ventes en ligne, protection des consommateurs et cookies. |
| Législation sur la consommation | Ordonnance n° 2000-912 du 18 septembre 2000 portant partie législative du code de la consommation | Droits des consommateurs, garanties et retours sur achats. |
| Contrôle de la qualité des produits | Ordonnance n° 2001-741 du 23 août 2001 relative à la transposition de directives communautaires en matière de protection des consommateurs | Sécurité et qualité des produits industriels et de consommation. |
| Sécurité alimentaire | Loi n° 89-421 du 23 juin 1989 relative aux contrôles et aux infractions en matière de sécurité alimentaire | Normes de qualité et d'hygiène dans l'industrie alimentaire. |
| Protection de l'environnement | Loi n° 75-663 du 15 juillet 1975 relative à l’élimination des déchets et à la récupération des matériaux | Respect de l'environnement et gestion durable des déchets. |
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